Pour la conception et la production de dispositifs médicaux sur-mesure, l’entreprise utilise uniquement des matériaux biocompatibles certifiés UE ainsi que des technologies de pointe pour le design et la fabrication. Les procédés de fabrication d’implants et d’instruments chirurgicaux à usage unique sont certifiés par Det Norske Veritas et répondent aux exigences de la norme ISO 13485. Le Centre of Implant Design and Development de notre compagnie est le seul présent dans les pays baltes, mais également dans toute l’Europe Centrale.
Pour la fabrication d’implants sur-mesure, nous utilisons les technologies suivantes:
- Reconstruction 3D
- Design de l’implant
- Tests Non-destructifs
- Fabrication
- Traitement de surface
- Contrôle de la qualité
- Stérilisation et conditionnement
Reconstruction 3D
La reconstruction anatomique en trois dimension, aussi appelée segmentation 3D, est réalisée à l’aide du logiciel certifié Materialise Mimics® Medical . Il en résulte un modèle anatomique sur-mesure des organes internes et/ou de la structure des tissus.
Design de l’implant
Le design virtuel de l’implant est réalisé à l’aide du logiciel Geomagic® Freeform® Plus et d’autres logiciels de design. Ces logiciels sont utilisés avec des fichiers .stl, .3dm, .wrml, .obj, .ply, .pcl, .sldprt, .iges et d’autres formats. Il en résulte un modèle 3D sur-mesure des dispositifs médicaux : implants ou guides chirurgicaux à usage unique.Tests Non-destructifs
La simulation des contraintes appliquées sur les implants sur-mesure est réalisée à l’aide de la méthode d’analyse des éléments finis (angl. : finite element analysis (FEA)) avec le logiciel ANSYS®. Cette méthode est utilisée afin de s’assurer que le design de l’implant sur-mesure réponde aux exigences des normes applicables concernant les contraintes mécaniques appliquées aux dispositifs médicaux. Elle permet également de prédire les potentiels effets de l’environnement sur l’implant.Fabrication
Les matériaux et procédés de fabrication suivants sont utilisés afin de produire les implants sur-mesure:- Pour les implants sur-mesure, nous utilisons la fabrication additive DMLS (Direct Metal Laser Sintering) et une poudre d’alliage de titane Ti6Al4V de grade 5 (médical) qui est dispensée par couche de 30 µ et frittée par laser optique;
- Certains composants d’implants sur-mesure (par exemple la fosse articulaire de l’articulation temporo mandibulaire prothétique) sont fabriqués à partir de polyéthylène à très haute masse molaire UHMWPE grâce à une technologie d’usinage 5+1 axes;
- Les guides chirurgicaux à usage unique sont imprimés à partir d’un polymère biocompatible (PA 2200, ou Nylon-12) et utilisant la technologie de fabrication additive SLS (Selective Laser Sintering).
