En orthopédie, les plaques d’ostéosynthèse sont utilisées depuis longtemps pour le traitement des fractures du fémur, elles sont conçues pour immobiliser de manière anatomique et stable le fémur fracturé , permettant ainsi de restaurer l’intégrité du fémur et la fonctionnalité du membre inférieur. Comme nous sommes tous différents d’un point de vue anatomique, les caractéristiques du fémur diffèrent d’un individu a l’autre. C’est pourquoi ces plaques sont fabriquées avec des longueurs, des formes et des modifications différentes. Les plaques standard de traitement des fractures du fémur sont des dispositifs médicaux implantables inactifs de classe IIb.
Problème
Il existe sur le marché une grande variété de plaques d’ostéosynthèse fémorales avec différentes modifications, cependant, la rupture de la plaque reste une complication fréquente dans la pratique clinique. Les raisons sont diverses. Par exemple, le patient peut s’appuyer trop tôt sur la jambe blessée, la plaque peut être mal fixée sur l’os, la forme de la plaque peut ne pas correspondre à l’anatomie du fémur – ce qui peut conduire à une mauvaise répartition des forces et accroître le risque de rupture de la plaque, de nouvelle fracture osseuse, de douleur et d’inflammation.
Solution
En collaboration avec des partenaires scientifiques (Université lituanienne des sciences de la santé, Université de Vilnius), la société Ortho Baltic a développé une nouvelle génération d’implants pour traiter les fractures du fémur (ostéosynthèse). Les plaques de traitement des fractures du fémur sont des dispositifs médicaux implantables complexes, fabriqués en Lituanie et certifiés comme dispositifs médicaux de Classe IIb. Le certificat CE confirme que Ortho Baltic maintient un système d’assurance de la qualité complet des produits, du design jusqu’au contrôle qualité final.
La gamme d’implants conçue comprend 6 modèles de plaques d’ostéosynthèse : 4 pour les fractures de l’extrémité proximale du fémur, une pour la diaphyse du fémur et une pour l’extrémité distale du fémur.
Caractère unique
La surface des plaques fabriquées par Ortho Baltic est mieux adaptée à la topologie des surfaces osseuses de la population de la région de la Baltique que les autres plaques déjà sur le marché. Les plaques conçues par Ortho Baltic s’adaptent de manière optimale à l’os, réduisent la mobilité des fragments de l’os vis-à-vis de la plaque et assurent une régénération de l’os plus rapide. Le design des plaques a été développé à partir des images obtenues par angiographie par tomodensitométrie dans les cliniques de Kaunas auprès de l’Université lituanienne des sciences de la santé (autorisation du Comité d’éthique de la recherche biomédicale de la région de Kaunas n° BE-2-62, 2 décembre 2014). Ces images sont ensuite utilisées afin de recréer les modèles tridimensionnels des fémurs, réaliser les mesures ostéomètriques et perfectionner le design des plaques fémorales. Les plaques sont ensuite fabriquées à partir de poudre d’alliage (Ti6Al4V) par fabrication additive : le frittage laser de métal (en anglais Direct Metal Laser Sintering, DMLS).
L’utilisation de ces plaques permettent :
- de garantir un ajustement maximal de la plaque au grand trochanter du fémur (GSSPT01-GSSPT04), réduisant ainsi le risque de complications,
- de garantir l’efficacité de l’ostéosynthèse des différentes fractures de l’extrémité proximale du fémur avec deux configurations différentes des ouvertures de l’extrémité proximale de la plaque (GSSPT01-GSSPT04), adaptées à certains types de fracture, sans altérer les propriétés mécaniques de la plaque,
- réduire la probabilité d’une deuxième fracture de l’os résultant de l’introduction de la plaque, en n’allignant pas les trous des vis sur la plaque.
Les ouvertures de la plaque sont orientées avec un angle particulier afin d’assurer la pénétration de la vis dans la partie la plus épaisse de l’os.. Les plaques proposées permettent d’effectuer une ostéosynthèse des fractures de l’extrémité proximale du fémur, et leur construction a été conçue après des mesures anthropométriques complètes de la population.
Les plaques d’ostéosynthèse fémorales ont été conçues lors de la mise en œuvre des projets VP2-1.3-ŪM-02-K-04-112 « Conception d’une nouvelle génération d’implants orthopédiques » et 03.2.1-LVPA-K-802-01-0050 « Certification d’une nouvelle génération d’implants orthopédiques », partiellement financés par les Fonds structurels de l’Union européenne.