- 1. Quels types de documents le chirugien doit-il transférer afin de commander un implant sur-mesure ?
- 2. Comment envoyer les données radiologiques d'un patient?
- 3. Comment garantissez-vous la qualité de vos implants sur-mesure ?
- 4. Quelles technologies et quels matériaux utilisez-vous afin de produire vos dispositifs médicaux sur-mesure ?
- 5. Est-ce que les implants sur-mesure possèdent le marquage CE ?
- 6. Quel est le délai de fabrication moyen pour un dispositif médical sur-mesure ?
- 7. De quoi sont composés les différents sets d'implants sur-mesure ?
- 8. Pouvez-vous fournir des implants sur-mesure pour des cas urgents ?
Pour le design et la fabrication d'implants sur-mesure, nous avons besoin des informations suivantes de la part du chirurgien:
- Les données radiologiques du patient (habituellement un CT-Scan)*;
- Un formulaire de commande dûment rempli, précisant les spécifications pour le design de l'implant, la date de livraison, etc.*
* Après nous avoir contacté, le chirurgien recevra un formulaire de commande devant être complété ainsi qu'un protocole pour le CT-Scan comprenant les différentes recommandations de paramètres pour le scan.
Il existe plusieurs méthodes afin de transférer les données radiologiques d'un patient :
- PACS
- Serveurs de stockage/transfert de fichiers virtuels.
Vous pouvez envoyer des données en utilisant des serveurs de stockage/transfert de fichiers virtuels, comme par exemple Dropbox. - Stockage numérique.
Vous pouvez envoyer les données sur CD, DVD ou clé USB, par voie postale ou par un transporteur. Vous pouvez trouvez nos coordonnées ici.
Par soucis de confidentialité concernant les informations personnelles des patients, les données radiologiques peuvent être envoyées anonymisées, autrement, nous les rendrons anonymes après réception.
Pour toute autre question ou si vous préférez utiliser d'autres options, veuillez contacter notre équipe.
Les procédés de fabrication de nos implants sur-mesure et de nos instruments chirurgicaux à usage unique sont certifés par Det Norske Veritas et répondent aux exigences de la norme ISO 13485. Chaque groupe d'implants sur-mesure (Prothèses de hanche, Prothèses d'articulation temporo-mandibulaire, etc.) est enregistré à la "State Health Care Accreditation Agency" sous la tutelle du Ministère de la Santé de la Republique de Lituanie.
Pour le design et la fabrication des dispositifs médicaux sur-mesure, Ortho Baltic n'utilise que des matériaux biocompatibles certifiés et des technologies de pointe de design et de fabrication. Chaque composant produit subit un procédé de contrôle qualité rigoureux. Plus d'informations sur le contrôle de la qualité dans notre compagnie ici.
- La technologie de fabrication additive (impression 3D) DMLS (Direct Metal Laser Sintering); Matériaux: Alliage de Titane de Grade 5 (médical) Ti6Al4V;
- La technologie d'usinage 5+1 axes; Matériaux: UHMWPE et MP-1™;
Nos guides chirurgicaux sur-mesure sont fabriqués à partir des technologies et des matériaux suivants :
- La technologie de fabrication additive (impression 3D) SLS (Selective Laser Sintering); Matériaux: Polyamide biocompatible Nylon-12 (PA2200).
Plus d'informations concernant les technologies et les matériaux utilisés pour la fabrication de nos dispositifs médicaux sur-mesure ici.
Le marquage CE est appliqué aux produits standards. Les implants sur-mesure (personnalisés) ne nécessitent pas de marquage CE. Conformément à la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD), “dispositif sur mesure - tout dispositif fabriqué expressément suivant la prescription écrite de toute personne habilitée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, indiquant, sous sa responsabilité, les caractéristiques de conception spécifiques, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé et exclusivement en réponse aux besoins et à l'état de santé de ce patient”. Les implants sur-mesure (personnalisés) Patient-specific (custom-made) implants doivent être conformes aux exigences essentielles spécifiées dans la MDD afin de garantir leur sûreté.
Nos implants sont enregistrés à la "State Health Care Accreditation Agency sous la tutelle du Ministère de la Santé de la République de Lituanie en tant que dispositifs médicaux répondants à la MDD et à la Norme Médicale Lituanienne MN 4:2009 “Medical Devices Safety Technical Regulation”.
Le délai de fabrication d'un implant sur-mesure, du design à la production, dépend de la complexité du cas à traiter et des exigences du chirurgien concernant l'implant. Typiquement, les délais de livraison (après la validation du design final par le chirurgien) est d'environ 3 à 4 semaines.
Les compositions des différents sets pour chaque groupe d'implants sur-mesure sont consultables dans les rubriques suivantes :
Oui, nous sommes capables de concevoir et de produire nos implants sur-mesure dans des délais plus courts que d'habitude. Veuillez contacter notre équipe pour des requêtes particulières.