- 1. Kokius duomenis mums turi perduoti gydytojas norėdamas užsakyti personalizuotą implantą ar chirurginį gidą?
- 2. Kokiu būdu galima pateikti radiologinio paciento tyrimo duomenis?
- 3. Kaip užtikrinate personalizuotų implantų ir chirurginių gidų kokybę?
- 4. Kokias technologijas ir medžiagas naudojate personalizuotų medicinos prietaisų gamyboje?
- 5. Ar personalizuoti implantai turi CE sertifikatą/ženklą?
- 6. Kiek laiko užtrunka pagaminti personalizuotą implantą ar chirurginį gidą?
- 7. Kas sudaro personalizuoto prietaiso pakuotę?
- 8. Ar gaminate personalizuotus implantus ypatingai skubiems klinikiniams atvejams?
Personalizuotų implantų gamybai ir projektavimui iš gydytojo reikalinga ši informacija:
- Paciento radiologinio tyrimo vaizdai DICOM failų formatu*. Dažniausiai pageidaujame kompiuterinės tomografijos (KT) tyrimo duomenų, tačiau, priklausomai nuo klinikinio atvejo, papildomai galima pateikti ir magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimo duomenis ar rentgenogramą;
- Užpildyta implanto užsakymo forma, kurioje nurodomos specifikacijos pageidaujamo implanto dizainui, komplektacijai ir pristatymo sąlygoms*.
* Norėdami pateikti užsakymą, susisiekite su mumis, atsiųsime užsakymo formą bei paciento skenavimo kompiuteriniu tomografu protokolą su rekomendacijomis skenavimo parametrams.
Radiologinių tyrimų duomenis mums galite pateikti keletu būdų:
- Naudojant PACS sistemą. Šis būdas reikalauja papildomos ryšio tarp sveikatos priežiūros institucijos ir mūsų PACS sistemų konfigūracijos. Susisiekite su mūsų komanda, jeigu pageidaujate duomenis perduoti šiuo būdu.
- Virtualios failų saugojimo/perdavimo talpyklos. Radiologinio skenavimo duomenis galite perduoti naudodami virtualias failų saugojimo/perdavimo talpyklas/serverius, pvz. Dropbox.
- Skaitmeninė laikmena
Radiologinio skenavimo duomenis, įrašytus į skaitmeninę laikmeną – CD, DVD ar USB atmintinę, galite pateikti paštu ar per kurjerį. Įmonės kontaktinę informaciją rasite čia.
Siekiant išsaugoti paciento duomenų konfidencialumą, radiologinio tyrimo duomenis pageidaujame gauti anonimizuotus, kitu atveju gavę juos anonimizaciją atliekame patys. Jeigu turite papildomų klausimų – susisiekite su mūsų komanda.
Visas implantų ir vienkartinių chirurginių instrumentų gamybos procesas yra sertifikuotas Det Norske Veritas ir atitinka ISO 13485 standarto reikalavimus. Kiekviena personalizuoto prietaiso grupė (pvz., klubo sąnario implantai, smilkininio apatinio žandikaulio sąnario endoprotezai, ir kt.) yra užregistruota Valstybinėje akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyboje prie Sveikatos apsaugos ministerijos (VASPVT).
Personalizuotų medicininių prietaisų projektavime ir gamyboje naudojame tik ES sertifikuotas biosuderinamas medžiagas ir state-of-the-art projektavimo ir gamybos technologijas. Kiekvienas pagamintas prietaisas pereina kokybės kontrolės procesus – apie juos skaitykite čia.
- Adityviosios metalo gamybos technolgiją (metalo 3D spausdinimas) DMLS (angl. Direct Metal Laser Sintering); medžiagos: medicininis titano lydinys Ti6Al4V; medicininis kobalto-chromo lydinys CoCrMo;
- 5+1 ašių frezavimo technologiją; medžiagos: UHMWPE ir MP-1™;
- Adityviosios gamybos technologiją (3D spausdinimą) SLS (angl. Selective Laser Sintering); medžiaga: biosuderinamos poliamidas Nylon 12 (PA2200).
- Klubo sąnario implantai;
- Smilkininiai apatinio žandikaulio sąnario endoprotezai;
- Kranialiniai implantai;
- Veido ir žandikaulių rekonstrukcijos implantai;
- Chirurginiai gidai.