Klinikinių duomenų gavimas
Anatominio modelio sukūrimas
Priešoperacinis planavimas
Dizaino ir komplektacijos patvirtinimas
Galutinis dizaino testavimas
Implanto gamyba ir naudojamos medžiagos
Kokybės kontrolė
Prietaiso sterilumas ir pakuotė
Klinikinių duomenų ir reikalavimų pagal užsakymą gaminamam implantui gavimas
Pirmiausia gamintojui pateikiami paciento medicininiai duomenys ir užsakomo implanto dizaino specifikacijos. Chirurgas atsiunčia paciento radiologinio tyrimo duomenis. Įprastais atvejais užtenka kompiuterinės tomografijos (KT) tyrimo. Vis dėlto esama atvejų, kai chirurgas pageidauja neapsiriboti implanto topologijos ir jo pirminio tvirtinimo sprendimų personalizavimu ir siekia implantuojamo endoprotezo ir gretimų sąnarinių jungčių biomechaninio suderinamumo. Šios jungtys jau yra prisitaikiusios prie susiformavusių paciento skeleto struktūrų pokyčių. Šiais atvejais reikalingi ir kitų radiologinių tyrimų duomenys (pavyzdžiui, apatinės galūnės ištisinė rentgenograma dviem profiliais, kurioje matytųsi visų apatinės galūnės sąnarinių jungčių ašių padėtis viena kitos atžvilgiu). Radiologinių tyrimų duomenys pateikiami DICOM failų formatu tokiais būdais:- perduodami naudojant PACS serverius;
- persiunčiami naudojantis kitomis virtualiomis failų saugojimo ir perdavimo talpyklomis / serveriais;;
- išsiunčiami paštu skaitmeninėje laikmenoje.
Personalizuoto modelio anatominis segmentavimas
Kaip atliekama 3D rekonstruckija? Iš gautų paciento radiologinio(-ių) tyrimo(-ų) vaizdų 3D rekonstrukcijų inžinieriai, esant poreikiui konsultuodamiesi su radiologu, naudodami sertifikuotą Mimics® programinę įrangą, atkuria virtualų(-ius) personalizuotą anatominį(-ius) modelį(-ius), kurio(-ių) pagrindu toliau vykdomas implanto projektavimas.
Pirminis personalizuoto implanto ir chirurginių gidų projektavimas
Pagal personalizuotą anatominį modelį ir užsakymo specifikacijų formoje pateiktus reikalavimais, atliekamas pirminis personalizuoto implanto ir vienkartinio naudojimo chirurginių gidų projektavimas, bei implanto nedestruktyvusis testavimas (angl. non-destructive testing) naudojant baigtinių elementų (angl. Finite Element Analysis) metodo programinę įrangą ANSYS®. Jei reikia, pirminiame projektavime interaktyviai dalyvauja chirurgas.Priešoperacinis planavimas / reikalavimų personalizuotam implantui ir chirurginiams gidams patikslinimas
Priešoperaciniam planavimui (angl. Pre-surgical Planning – PP) pateikiami tokie personalizuoti modeliai: anatominis bei implanto ir chirurginių gidų modeliai. PP modeliai gali būti pateikiami dviem būdais:- virtualioje formoje (3D pdf failų formatu), arba
- pagaminti iš PA 2200 (Nylon-12) biosuderinamos medžiagos naudojant 3D spausdinimo SLS technologiją.
Personalizuoto implanto dizaino ir komplektacijos tinkamumo patvirtinimas
Gavęs pageidaujamus priešoperacinio planavimo (PP) rezultatus, chirurgas pildo Prieš-operacinio planavimo protokolą (PPP) ir raštu patvirtina personalizuoto implanto dizaino ir implanto komplektacijos tinkamumą konkretaus paciento (su jo specifine klinikine diagnoze) chirurginiam gydymui pagal parengtą prieš-operacinį planą.Galutinis personalizuoto implanto dizaino testavimas
Chirurgui pasirašius PPP dokumentą, atliekamas galutinis nedestruktyvusis virtualus implanto dizaino testavimas, naudojant baigtinių elementų programinę įrangą ANSYS®.Personalizuoto implanto gamyba ir naudojamos medžiagos
Personalizuotų implantų gamybai naudojamos šios medžiagos ir gamybos technologijos:- dažniausiai personalizuotus implantus gaminame iš medicininio titano lydinio Ti6Al4V, naudojant adityviosios gamybos technologiją DMLS, klojant 30 mikronų sluoksniais Ti6Al4V miltelius ir sukepinant juos lazeriu;
- kai kurie personalizuotų implantų komponentai (pavyzdžiui, smilkininio apatinio žandikaulio sąnario (angl. temporomandibular joint) endoprotezo sąnarinės duobės komponentas) gaminami iš ultra-aukštos molekulinės masės polietileno UHMWPE, naudojant 6 ašių frezavimo technologiją;
- vienkartiniai personalizuoti chirurginiai gidai yra spausdinami iš biosuderinamo polimero (PA 2200, dar žinomo kaip Nylon-12), naudojant SLS adityvinės gamybos technologiją.
Medicinos prietaiso verifikacija ir validacija (kokybės kontrolė)
Personalizuoti implantai, komplektuojami su personalizuotais chirurginiais gidais, yra 2b arba 3 klasės medicinos prietaisai, todėl validuojami ir verifikuojami visuose produkto kūrimo etapuose, vadovaujantis standarto ISO 13485 reikalavimais. Vykdant galutinę produkto kokybės kontrolę atliekamos implanto geometrijos, paviršiaus šiurkštumo, vidinių defektų ir cheminės sudėties analizės.Medicinos prietaiso sterilumas ir pakuotė
Įmonė turi sertifikuotą 7-tos klasės švaros kambarį, kuriame atliekamas pagamintų implantų, ir chirurginių instrumentų valymas, plovimas, dezinfekavimas ir pakavimas.
Visi implantai, kurių gamyboje naudojama trabekulinė struktūra (angl. lattice structure), supakuoti siunčiami į sertifikuotą įstaigą Vokietijoje sterilizacijai gama spinduliais. Visi kiti įmonės gaminami medicinos prietaisai gali būti sterilizuojami gama spinduliais pageidaujant užsakovui. Kitu atveju jie yra išvalomi, dezinfekuojami, supakuojami bei paruošiami sterilizavimui autoklave, tiesiogiai gydymo įstaigoje.
