Personalizuotų medicininių prietaisų projektavime ir gamyboje įmonė naudoja ES sertifikuotas biosuderinamas medžiagas ir state-of-the-art projektavimo ir gamybos technologijas. Visas implantų ir vienkartinių chirurginių instrumentų gamybos procesas yra sertifikuotas Det Norske Veritas ir atitinka ISO 13485 standarto reikalavimus. Įmonės Implantų kūrimo ir vystymo centras savo technine baze neturi sau lygių ne tik Baltijos šalyse, bet ir visoje Centrinėje Europoje.
Personalizuotų medicinos prietaisų gamybos procesams naudojame šias technologijas:
3D rekonstrukcija
Vidaus organų virtualus preparavimas ir 3D rekonstrukcija, dar vadinama 3D segmentavimu, atliekama naudojant sertifikuotą Mimics® Medical (Materialise, Belgija) programinę įrangą. Rezultatas – žmogaus vidaus organų ar audinių struktūrų personalizuotas anatominis modelis.Implantų projektavimas
Atliekamas naudojant Geomagic® Freeform® Plus (3D Systems, USA) ir kitas projektavimo programas. Šios programos dirba su .stl, .3dm, .wrml, .obj, .ply, .pcl, .sldprt, .iges ir kitais duomenų įvesties/išvesties formatais. Rezultatas – 3D personalizuotų pagal užsakymą gaminamų implantų ir vienkartinių personalizuotų chirurginių instrumentų modeliai.Nedestruktyvusis (angl. Non-destructive) testavimas
Stipruminių savybių simuliavimas vykdomas naudojant baigtinių elementų analizės metodą (BEM) su ANSYS® (ANSYS, USA) programine įranga. Baigtinių elementų analizė naudojama siekiant įsitikinti, kad suprojektuotas personalizuotas implantas atitinka standartuose nustatytas mechanines stiprumines ir implanto paviršių charakteristikas ir prognozuoti kaip jis reaguos į realios aplinkos sąlygas.Personalizuoto implanto gamyba
Personalizuoti implantai gaminami naudojant adityvinės ir subtraktyvios gamybos technologijas. Pagrindinė gamybos technologija yra 3D spausdinimas (tiesioginis metalo sulydymas lazerio pagalba). Pagrindinė naudojama medžiaga - medicininis titanas (Ti6Al4V). Tačiau atskiri sąnarių endoprotezų konstrukcijos elementai (sąnarių įdėklai) yra gaminami frezavimo būdu (5+1 ašys) iš ultra-aukštos-molekulinės-masės polietileno (UHMWPE), arba naujos kartos poliamido (MP-1™). Personalizuoti operaciniai instrumentai (chirurginiai gidai) ir personalizuoti anatominiai modeliai prieš-operaciniam planavimui yra gaminami naudojant SLS 3D spausdinimo technologiją iš biosuderinamo nailono – Nylon-12 (PA2200).
Paviršiaus apdirbimas
Implantų paviršių apdirbimui naudojamos smėliavimo, CNC frezavimo, poliravimo, anodavimo ir kitos technologijos. Jų pagalba išgauname poliruotus, smėliuotus, anoduotus paviršius, kuriuos papildomai, pagal poreikį, gali būti dengiame skirtingo tipo hibridinėmis dangomis (pavyzdžiui hidroksiapatitu ir/ar trikalcio fosfatu, impregnuotu antibiotikais ir eile kitų).Kokybės patikra
Gaminamų IIb – III klasės medicinos prietaisų gamybos technologijos yra validuotos ir verifikuotos pagal ISO 13485 standartą. Siekdami užtikrinti kiekvieno prietaiso kokybę ir atitikimą medicinos prietaisų reglamentams, vykdome kokybės kontrolės procedūras. Pagaminto implanto atitikimas jo CAD modeliui, gaminio vidinės struktūros vientisumas matuojamas panaudojant pramoninį kompiuterinį tomografą NIKON XT H 225 (µ-CT technologija), užtikrinantį 10 μm matavimo tikslumą; geometrinei implanto topologijos kontrolei naudojama 5 μm tikslumo koordinačių matavimo mašina NIKON Altera ir stereomikroskopas Olympus. Taip pat matuojamas implantų paviršių šiurkštumas (Rugosurf), vykdoma jų cheminės sudėties patikra (NITON), atliekama eilė kitų tyrimų, siekiant įsitikrinti, kad pagamintas produktas atitinka visus tokiems medicinos prietaisams nustatytus tarptautinius standartus ir yra saugusMedicinos prietaiso sterilumas ir įpakavimas
Įmonėje įrengtos sertifikuotos 7 švarumo klasės patalpos, atitinkančios ISO 14644 standarto reikalavimus. Jose vykdomas pagamintų personalizuotų implantų ir vienkartinių chirurginių instrumentų plovimas, dezinfekavimas ir pakavimas. Implantai, kuriuos gaminant yra formuojamos trabekulinio metalo struktūros, prieš patenkant į gydymo įstaigą yra papildomai siunčiami į ISO 11137 standarto reikalavimus atitinkančią Vokietijos sertifikuotą laboratoriją, kurioje jie yra sterilizuojami gama spinduliais. Visai kiti implantai ir vienkartiniai chirurginiai gidai siunčiami tiesiogiai į gydymo įstaigas, kuriose, prieš panaudojant, vykdoma jų sterilizacija autoklave.
