Personalizuoti klubo sąnario endoprotezai

Aprašymas

Klubo sąnario endoprotezai – tai dirbtiniai klubo sąnariai, skirti pakeisti pažeistą ar prarastą klubo sąnarį. Endoprotezai padeda atkurti suardytą klubo sąnario anatomiją ir atstatyti šio sąnario funkciją.

Klubo sąnario endoprotezai sudaryti iš šių pagrindinių komponentų: šlaunikaulio stiebo, įdėklo ir gūžduobės komponento. Endoprotezų komponentai gali būti standartiniai ir personalizuoti. Esant sudėtingiems atvejams (pavyzdžiui, didelis kaulo defektas, sudėtinga deformacija, dubenkaulio netolydumas (angl. pelvic discontinuity) ar esamų implantų komplikacijos) rekomenduojamas personalizuotas implantas.

Personalizuoti klubo sąnario implantai ir su jais komplektuojami personalizuoti chirurginiai gidai, projektuojami ant paciento dubens-šlaunikaulio anatominio modelio, kuris atkuriamas iš kompiuterinės tomografijos tyrimo vaizdų. Skirtingai nuo surenkamos konstrukcijos modulinių standartinių implantų, kurie naudojami sudėtingų klinikinių būklių gydymui, personalizuoti implantai projektuojami kaip vientisas su anatomiškai adaptuotais paviršiais, kas ne tik eliminuoja nestabilumo riziką, priderina implantą prie kaulo, o ne kaulą prie implanto (operacijos metu nereikia frezuoti kaulo siekiant pritaikyti jį prie implanto, ar naudoti kaulinį cementą kartu su metaliniais gūžduobės tinkleliais ir augmentais kaulo defekto užpildymui), bet ir įgalina atkurti sąnarių biomechaniką, atsižvelgiant į pasikeitusias kitų sąnarinių jungčių – kelio ir čiurnos – ašis. Unikalūs personalizuotų implantų dizaino sprendimai leidžia optimaliai sumodeliuoti priminės fiksacijos sraigtų išdėstymą, o antrinę fiksaciją su kaulu užtikrina iš trabekulinio metalo formuojami paviršiai, kurių gylis technologiškai neribojamas. Visi kiti personalizuotų implantų privalumai, lyginant su standartiniais implantais, priklauso nuo personalizuoto implanto dizaino, konstrukcijos ir personalizavimo lygmens.

Klubo sąnario personalizuoti implantai yra projektuojami ir gaminami skirtingų personalizavimo lygmenų:

Pirmasis personalizavimo lygmuo – implanto formos ir pirminio tvirtinimo sprendimų pritaikymas atsižvelgiant į paciento kaulų geometriją (kaulo defektą), bei klubo sąnario gūžduobės anteversijos ir inklinacijos kampus. Implanto konstrukcijoje sąlytyje su kaulu naudojama trabekulinė struktūra (angl. lattice structure) užtikrina antrinį implanto stabilumą. Kartu su implantu yra projektuojamos kaulo rezekcijos linijos (jei taikoma), sraigtų gręžimo ašys, bei gaminami personalizuoti chirurginiai gidai.
Antrasis personalizavimo lygmuo – implanto konstrukcijos biomechaninė adaptacija. Žmogaus kūno biomechanika prisitaiko prie palaipsniui besiformuojančių patologinių skeleto struktūrų pokyčių, todėl siekiant išvengti komplikacijų pakeitus susidėvėjusį klubo sąnarį dirbtiniu, implantas projektuojamas ne tik geometriškai priderinant jį prie susiformavusios dubens ir šlaunikaulio jungties, bet ir prie biomechaninių kaimyninio kelio sąnario ašių (klubo sąnario implantas pozicionuojamas atsižvengiant į kojos mechaninę ašį – klubas-kelis-čiurna). Tokiu atveju implanto projektavimui reikalingi papildomų radiologinių tyrimų duomenys, pavyzdžiui apatinės galūnės ištisinė rentgenograma dviem profiliais, kurioje matytųsi visų apatinės galūnės sąnarinių jungčių ašių padėtis viena kitos atžvilgiu; arba KT tyrimas, kuris apimtų apatines galūnes nuo klubo iki čiurnos sąnarių;
Trečiasis personalizavimo lygmuo – papildomo funkcionalumo suteikimas implantui integruojant į jo konstrukciją kitas medžiagas ar elementus, siekiant infekcijų prevencijos ar ankstyvosios implanto išnirimo ir išklibimo diagnostikos. Pavyzdžiui, siekiant efektyvios infekcijų prevencijos, adityvinės gamybos būdu suformuoto klubo sąnario implanto trabekulinius paviršius galima padengti trikalciumfosfato ir hidroksiapatito mišiniu, prisodrintu konkrečiam pacientui parinktais antibiotikais, inkapsuliuotais mikro-kapsulėse, ir valdyti antibiotikų atlaisvinimą laike suplanuotomis dozėmis. Kitas pavyzdys – norint reguliuoti paciento su endoprotezuotu klubo sąnariu aktyvumą, į implanto konstrukciją implantuojami specialūs sensoriai, reaguojantys į apkrovos įtakojamus endoprotezo temperatūros pokyčius. Sensorių duomenys perduodami tiesiogiai į išmanųjį telefoną, kuris apskaičiuoja sąnariui tenkančią fizinę apkrovą ir, jei apkrova tampa per didėlė, iš karto apie tai informuoja implanto nešiotoją. Arba sensoriai, kurie fiksuoja nuo kontaktuojančių endoprotezo sąnarinių paviršių atitrūkusių dalelių (angl. wear debris) kiekį, taip įgalindami gydytojus neinvaziškai stebėti implantų nusidėvėjimo lygį.

Responsive WordPress Tabs

Personalizuotų klubo sąnario endoprotezo komponentų derinimas su standartinių implantų komponentais

Visi klubo sąnario endoprotezo komponentai – stiebas, gūžduobė ir įdėklas – gali būti gaminami personalizuoti, arba komplektuojami su standartiniais klubo sąnario endoprotezo komponentais ir tvirtinimo sraigtais. Pavyzdžiui, personalizuotas gūžduobės komponentas panaudojamas kartu su standartiniu įdėklu ir standartiniu šlaunikaulio stiebu; arba personalizuotas šlaunikaulio stiebas komplektuojamas su standartiniu įdėklu ir personalizuotu gūžduobės komponentu.
Klinikinėje praktikoje, personalizuotas šlaunikaulio stiebas sutinkamas gana retai (pavyzdžiui, pacientams su sudėtinga klubo sąnario deformacija ar žymiu proksimalinės šlaunikaulio dalies defektu). Dažniausiai, atliekant klubo sąnario revizinį endoprotezavimą, personalizuoto implanto prireikia gūžduobei. Tokiu atveju personalizuotas gūžduobės implantas komplektuojamas su standartiniu įdėklu, o šlaunikaulyje, jeigu nėra tam tikrų indikacijų, paliekamas tas pats pirminio endoprotezo stiebo komponentas.
Ortho Baltic gaminami personalizuoti klubo sąnario gūžduobės komponentai dažniausiai yra komplektuojami su standartiniais sertifikuotais, CE ženklu pažymėtais įdėklais, pagamintais iš biosuderinamų UHMWPE ir MP-1™ medžiagų. Tačiau esant netipiniams atvejams, įdėklus iš tų pačių medžiagų gaminame patys 5+1 ašių frezavimo staklėmis. MP-1™ yra nauja medžiaga, gaminama Izraelyje, kliniškai išbandyta Naujoje Zelandijoje ir Izraelyje, registruota JAV ir ES ir pasižyminti geresnėmis techninėms bei biosuderinamumo charakteristikomis nei UHMWPE. Jos techninės specifikacijos pateiktos ir klinikinių tyrimų duomenys pateikti čia. Įdėklo fiksavimui gūžduobės komponente naudojamas cementavimas arba mechaninė fiksacija.

Ortho Baltic personalizuotų klubo sąnario endoprotezų gamyba ir medžiagos

Ortho Baltic personalizuoti klubo sąnario endoprotezai yra medicinos prietaisai, registruoti Lietuvos Respublikos Valstybinėje akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyboje prie Sveikatos apsaugos ministerijos. Visos personalizuotų implantų ir chirurginių gidų gamyboje naudojamos medžiagos ir programinė bei techninė įranga yra sertifikuoti.
Ortho Baltic personalizuotų klubo sąnario implantų gamybai naudoja šias medžiagas ir gamybos technologijas:

metaliniai komponentai gaminami iš medicininio titano lydinio Ti6Al4V, naudojant DMLS adityvinės gamybos technologiją;
vienkartinio naudojimo personalizuoti chirurginiai gidai, taip pat ir personalizuoti anatominiai bei implanto modeliai, naudojami prieš-operaciniame planavime, o taip pat planavimo ir mokymo tikslais pačių operacijų metu, yra spausdinami iš biosuderinamo polimero (PA 2200, dar žinomo kaip Nylon-12), naudojant SLS adityvinės gamybos technologiją;
gūžduobės įdėklams gaminti (jeigu yra poreikis personalizuotiems įdėklams) naudojame UHMWPE arba MP-1™ polietileną ir 5+1 ašių frezavimo technologiją.

Atspausdinus arba išfrezavus personalizuotą implantą (ar chirurginį gidą), atliekama eilė paviršiaus apdirbimo ir kokybės kontrolės operacijų, kol įsitikinama, kad medicinos prietaiso kokybė atitinka harmonizuotuose produkto standartuose nustatytus reikalavimus. Detalesnę informaciją apie personalizuotų implantų projektavimo, gamybos ir validavimo eigą rasite čia.

Ortho Baltic personalizuotų klubo sąnario endoprotezų komplektacija

Ortho Baltic personalizuotų klubo sąnarių endoprotezų komplektaciją sudaro:

Personalizuotas implantas;
Personalizuoto implanto bandinys (pasirinktinai);
Personalizuotas(-i) chirurginis(-iai) gidas(-i) (pasirinktinai);
Personalizuoti anatominiai ir implanto modeliai, skirti prieš-operaciniam planavimui (virtualūs arba materializuoti);
Standartiniai implanto tvirtinimo sraigtai (jeigu užsakomas personalizuotas gūžduobės komponentas);
Polietileninis (UHMWPE arba MP-1™) gūžduobės įdėklas (pasirinktinai);
Dokumentacija (implanto pasas, naudojimo instrukcija ir kt.)

Implantų tvirtinimui prie kaulo yra naudojama standartinė klubo sąnario pirminio/revizinio endoprotezavimo operacijoms skirta chirurginė instrumentuotė. Ortho Baltic užtikrina implanto tvirtinimo sprendimo suderinamumą su chirurgo (gydymo įstaigos) turima instrumentuote.

Norėdami užsakyti personalizuoto klubo sąnario endoprotezą, taip pat jeigu turite klausimų ar pageidaujate netipinės personalizuoto implanto komplektacijos, prašome susisiekti su mūsų komanda užpildydami žemiau esančią užklausos formą: