Odontologinė sija yra medicinos prietaisas, naudojamas visos burnos ar atskirų dantų eilių protezavimui, tvirtinamas ant 4-8 į kaulą įsriegtų standartinių odontologinių implantų. Sijos gaminamos iš biologiškai suderinamų kobalto chromo arba titano lydinių – tai vientisa stipri metalinė konstrukcija, kuri naudojama kaip karkasas dantų protezams. Ant šios konstrukcijos sluoksniuojami keramikiniai ar polimeriniai dantų protezai-vainikėliai pagal individualią kiekvieno paciento situaciją (pritaikoma dantų spalva, forma, ilgis, blizgumo parametrai, atkuriamas taisyklingas sąkandis). Tokios karkasinės dantų eilių ar viso dantų lanko protezų struktūros tvirtinamos ant įsriegtų standartinių implantų dvejais skirtingais būdais – mechanine arba cementine fiksacija. Odontologinės sijos yra taip vadinamų All-on-4, All-on-6 ir All-on-8 dantų protezavimo technologijų pagrindas.
Iki šiol sijos Lietuvoje gaminamos iš kobalto-chromo lydinio rankinio liejimo būdu. Pagrindiniai šių produktų trūkumai yra šie:
- Neužtikrinamas biosuderinamumas su žmogaus audiniais dėl griežtai neapibrėžto ir nevaldomo individualios gamybos rankiniu būdu proceso
- Neužtikrinamas medžiagos švarumas, vientisumas
- Neišlaikomas stipruminių savybių homogeniškumas
- Nevaldomos geometrinės nuokrypos dėl rankinės gamybos liejimo būdu (tiek liejimo formos, tiek vaškiniai prototipai gaminami rankomis)
Dėl šių geometrinių neatitikimų odontologijos technikos praktikoje nusistovėjusi metodika, kai tokios karkasinės konstrukcijos kartu su protezais fiksuojamos ant įsriegtų implantų cementavimo būdu – taip protezavimo metu galima šiek tiek pakoreguoti karkaso poziciją siekiant „apeiti“ gamybos metu atsiradusias paklaidas. Tačiau tokiu būdu priklijavus karkasinę konstrukciją prie įsriegtų standartinių implantų susiduriama su burnos higienos problema – žmogus namų sąlygomis negali tinkamai išsivalyti tarp dantenų ir metalinės konstrukcijos besikaupiančių apnašų ir maisto likučių, prasideda uždegiminės reakcijos, didėja periimplantito rizika, o tai veda į kaulo tirpimo ir implanto atmetimo situaciją.
Norint tinkamai išvalyti po dantų sija besikaupiančius maisto likučius reikia išardyti konstrukciją implantai-sija-protezai, o tai padaryti cementinės fiksacijos atveju nepažeidžiant protezo ar pačios sijos yra neįmanoma. Pakartotinis cementavimas savo ruožtu įneša papildomas nevaldomas paklaidas, o atlikus keletą tokių burnos higienos operacijų protezo padėtis gali būti labai nutolusi nuo pradinio suplanuoto varianto. Todėl kilo poreikis ieškoti galimybių atstatyti dantų lanko defektus naudojant mechaninės fiksacijos konstrukciją, kuri paverstų tokios konstrukcijos protezus išimamaisiais.
Ortho Baltic mechaninės fiksacijos sprendimas odontologinėms sijoms
Bendradarbiaudama su vedančiais Lietuvos odontologais ir dantų technikų laboratorijomis, Ortho Baltic sukūrė 3D metalų spausdinimo pagrindu veikiančią patient-specific dantų sijų gamybos iš medicininio titano lydinio technologiją. Naudojant paciento radiologinius 3D vaizdus (kūginio pluošto kompiuterinė tomografija) atliekama visa eilė personalizuotų procesų:
- Atliekamas pilnas 3D virtualus priešoperacinis planavimas;
- Numatomos optimalios standartinių implantų padėtys atsižvelgiant į paciento kaulo ir nervo būklę bei projektuojamas sijos fiksacijos sprendimas;
- Suprojektuojama odontologinė sija, kuri yra suderinta su individualaus paciento priešoperaciniame plane aprašytais implantavimo parametrais (implantų tipas, implantų pozicija, tvirtinimo tipas);
- Taisyklingas sąkandis atstatomas sukuriant optimalios geometrijos protezus, kurie tvirtinami ant sijos;
- Sukuriamas optimalus mechaninės implantų-sijos fiksacijos mechanizmas;
- Suprojektuojamas odontologinis chirurginio planavimo gidas.
Taikant tradicinius gydymo metodus operacinis planavimas vykdomas keliais etapais, t. y. pirmiausia suplanuojama implantų padėtis, jie įsriegiami į paciento žandikaulį, ir tik tada imamas paciento žandikaulio ir dantų atspaudas su jau įsuktais implantais siekiant sukurti gipsinį esamos situacijos modelį (šiuo atveju implantų padėtys nebegalės būti keičiamos). Tuomet gaminama tokia sija, kurią eitų pritaikyti sukurtai situacijai, tačiau dažnai tai tampa komplikuotu uždaviniu dėl atsiradusių neigiamų kampų tarp tvirtinimo ašių – tampa neįmanoma pritvirtinti siją prie įsuktų implantų tik mechaniškai, reikalinga naudoti cementinę masę. Visų šių problemų išvengiama naudojant Ortho Baltic planavimo ir projektavimo technologiją, kai visas kompleksinis gydymo sprendimas suprojektuojamas virtualioje erdvėje. Kadangi mechaninės fiksacijos projektavimas vykdomas priešoperacinio planavimo metu virtualioje erdvėje, Ortho Baltic technologija išlaiko daugiau laisvės laipsnių parenkant fiksacijos ašis, fiksuojančius elementus, naudojamų standartinių implantų skaičių, tipą ir poziciją. Visi šie parametrai keičiami nedarant žalos pacientui – iki kol pasiekiamas optimalus operacinis planas. Po to pradedama vykdyti gamyba naudojant pažangias automatizuotas 3D spausdinimo technologijas.
Atlikus tinkamą priešoperacinį planavimą bei gamybą naudojant Ortho Baltic technologiją, realizuojami naujos kartos odontologinių sijų sprendimai turintys pakartotinio išėmimo ir išvalymo galimybę, kurią suteikia Ortho Baltic mechaninės fiksacijos technologija. Varžteliai, tvirtinantys odontologinę siją prie įsriegtų standartinių implantų, gali būti atsukami gydytojo odontologo, visa konstrukcija išimama ir atliekama profesionali burnos higiena. Po to konstrukcija grąžinama atgal į tikslią savo poziciją, kuri vėl užfiksuojama priveržiant varžtelius. Toks procesas gali būti kartojamas daugybę kartų, priklausomai nuo profesionalios burnos higienos poreikio, išlaikant odontologinę siją suplanuotoje pozicijoje.
Šis Ortho Baltic sprendimas užtikrina minimalų invaziškumo laipsnį – chirurginė operacija atliekama tik tada, kai patvirtinamas išsamus priešoperacinis planas ir yra pagaminti tiek individualūs protezai, tiek individualus chirurginis gidas. Plastikiniai biosuderinami chirurginiai gidai yra būtina sėkmingos implantavimo ir protezavimo operacijos sąlyga – šie gidai leidžia chirurgui įsukti implantus tiksliai priešoperaciniame plane numatytose pozicijose, apsaugo nervą nuo galimo pažeidimo bei užtikrina pakankamą kaulo kiekį aplink sukamą implantą.
Ortho Baltic odontologinės sijos gaminamos 3D spausdinimo būdu iš itin stipraus, plačiausiai medicinoje naudojamo titano lydinio – Ti-6Al-4V, kurio išskirtinės antikorozinės savybės suteikia jam ypatingą biosuderinamumo su žmogaus organizmu lygį. Esant poreikiui Ortho Baltic siūlo alternatyvią sijų gamybą iš kito mediciniškai suderinamo lydinio – kobalto-chromo-molibdeno (CoCrMo). Ortho Baltic naudojamos medžiagos yra sertifikuotos ir biologiškai suderinamos su žmogaus organizmu. Gamybos medžiagų serijos nuolat sekamos, atliekama nuolatinė kokybės patikra.
Odontologinės sijos, kurios gaminamos iš medicininio titano naudojant DMLS (angl. Direct Metal Laser Sintering) 3D spausdinimo technologiją, pasižymi šiais pranašumais:
- Mechaninės fiksavimo konstrukcijos projektavimo galimybė. Prieš-operacinio planavimo metu tiksliai suprojektuojama, kur bus implantai – atsižvelgiant į implantų padėtis, projektuojami sijos konstrukcijos tvirtinimo elementai, kurių ašys sutampa su implantų padėtimis. Tokiu būdu sija prie implantų tvirtinama prisukamais sraigtais, kurie gali būti atsukami profesionalios burnos higienos atlikimo metu – tai paverčia protezą sąlyginai išimamu (protezo nuėmimo bei pakartotinio pritvirtinimo procedūras atlikti gali tik kompetentingas gydytojas ortopedas).
- Ortho Baltic kaip personalizuotų medicinos prietaisų gamintojas puikiai suvokia individualių patient-specific produktų kokybės kontrolės svarbą, todėl kiekviena odontologinė sija yra testuojama pažangioje kokybės kontrolės laboratorijoje. Patikros metu nustatoma gaminio geometrijos atitiktis suprojektuotam 3D modeliui 2 mikronų tikslumu, o naudojant pramoninę kompiuterinę tomografiją (micro-CT) patikrinama sijos vidinė struktūra, ar nėra vidinių įtrūkimų bei tankio fliuktuacijų. Papildomai siekiant užtikrinti gaminių švarumą ir lydinio cheminės sudėties stabilumą atliekama kokybės patikra rentgeno būdingosios spinduliuotės XRF spektrometru.
- Vienas didžiausių Ortho Baltic odontologinių sijų išskirtinumų yra testavimo baigtinių elementų metodu (BEM) galimybė. Kiekviena sija, prieš pradedant jos gamybą, gali būti papildomai testuojama specialia virtualia 3D programine įranga. Šio testavimo rezultatas – įtempių, poslinkių ir deformacijų spalvinė diagrama, kuria remiantis įvertinamas konstrukcijos stiprumas ir atsparumas būsimoms kramtymo jėgoms bei nuolatiniai apkrovos jėgai. Dar nepradėjus odontologinės sijos gamybos galima nustatyti, ar jos storis ir bendra geometrija bus pakankamo stiprumo atlaikyti kramtymo apkrovas bei nuolatinį daugkartinį varginimą eksploatacijos laikotarpiu.
- Sijų švarumas užtikrinamas kelių etapų plovimo-dezinfekavimo procesu, pradedant plovimu ultragarso vonelėje ir baigiant sterilizavimo-dezinfekavimo aukštoje temperatūroje operacija laikantis ISO 15883 standarto reikalavimų. Paskutiniai plovimo ir pakavimo etapai atliekami 7 klasės (ISO 14644 klasifikacija) švariose patalpose naudojant validuotą sterilaus pakavimo technologiją (pagal ISO 11607), todėl odontologinės sijos pateikiamos itin švarios, sterilios, supakuotos ir tinkamos implantuoti į žmogaus organizmą.
- Trumpesnė gamybos proceso grandinė – nebereikia gaminti sijų negatyvo, produktas yra formuojamas lazeriu sukepinant metalo lydinio miltelius, klojant 30 mikronų storio sluoksniais vienas ant kito. Sumažinama tikslumo paklaida tarp pagaminto produkto ir jo CAD modelio – pasiekiamas 30 µm bendras gaminio tikslumas, o fiksavimo ertmių komponentų – net 10 µm tikslumas.
Ortho Baltic siūlo savo klientams visų tipų – All-on-(4-8) – odontologines sijas su cementine arba mechanine fiksacija. Sijos klientams pateikiamos išvalytos, dezinfekuotos ir supakuotos.
Ypatingas dėmesys skiriamas kokybės kontrolei
Odontologinės sijos, o kartu ir visas All-on-(4-8) protezavimo sprendimas, yra itin sudėtingas kompleksinis medicinos prietaisas, susidedantis iš kelių skirtingos kompetencijos reikalaujančių projektavimo ir gamybos etapų. Todėl Ortho Baltic savo modernioje implantų kokybės kontrolės laboratorijoje testuoja kiekvieną pagal individualų užsakymą pagamintą siją. Ypatingas dėmesys skiriamas sijos geometriniams matavimams siekiant užtikrinti pagamintos sijos suderinamumą su kitais šį All-on-(4-8) protezavimo sprendimą komplektuojančiais elementais, tokiais kaip standartiniai sukami implantai, fiksavimo atramos, fiksavimo sraigtai, karūnėlės, estetinė protezo dalis bei, žinoma, individualaus paciento anatomija.
Odontologinės sijos geometrijos matavimai atliekami skaitmenizuojant kiekvieną pagamintą siją pramoniniu kompiuteriniu tomografu, kitaip vadinamu mikro-kompiuterinės tomografijos metodu (angl. micro-CT). Skaitmenizavus odontologinę siją sukuriamas pagamintos sijos 3D modelis, kuris programinės įrangos aplinkoje palyginamas su gamybiniu suprojektuotu 3D modeliu (angl. actual to nominal comparison). Gaunamas išsamus paviršiaus deviacijų žemėlapis, kurį analizuojant galima identifikuoti geometrinius netikslumus 7 mikrometrų tikslumu, todėl Ortho Baltic pagamintos odontologinės sijos yra idealiai atitinkančios žmogaus anatomiją bei tobulai suderinamos su visą All-on-(4-8) sprendimą komplektuojančiais komponentais.
Be geometrinių testavimų, Ortho Baltic implantų kokybės kontrolės laboratorijoje atliekami ir kiti tyrimai:
- Cheminės sudėties nustatymas XRF spektrometrijos būdu.
Bet kokio gamybos proceso metu, ar tai būtų liejimas, ar frezavimas, ar 3D spausdinimas, neišvengiama tikimybė atsirasti metalo lydinio užterštumui. Kitaip tariant, lydinį sudarančių elementų koncentracija gali pakisti tiek gamybos proceso metu, tiek atliekant po-gamybines apdirbimo (angl. post-processing) operacijas. Kiekvienas lydinys, kuris yra biologiškai suderinamas su žmogaus organizmu (tinkamas ilgalaikei implantacijai), privalo atitikti tam tikro standarto (pvz. ISO ar ASTM) reikalavimus – kiekvieno lydinį sudarančio elemento koncentracija turi tilpti tam tikrame verčių intervale. Priešingu atveju lydinys būtų nesuderinamas su žmogaus organizmu ir iš tokio lydinio pagaminto medicininio prietaiso negalima implantuoti į žmogaus organizmą.
Ortho Baltic kokybės kontrolės laboratorijoje XRF spektrometru nustatoma pagamintos sijos lydinio cheminė sudėtis ir įvertinama elementų koncentracijos atitiktis lydinį aprašančių standartų reikalavimams. Tokiu būdu užtikrinamas implanto suderinamumas su žmogaus organizmu ir sumažinama toksiškumo, infekcijos bei implanto atmetimo rizika.
- Vidinių defektų analizė mikro-kompiuterinės tomografijos metodu.
Skaitmenizavus odontologinę siją pramoniniu kompiuteriniu tomografu 3D duomenys leidžia atlikti ne tik išorinės geometrijos matavimus, tačiau tuo pačiu suteikia galimybę analizuoti gaminio vidinę struktūrą. Specializuota programine įranga galima aptikti gaminio viduje esančias poras, mikro-įtrūkimus bei medžiagos tankio nepastovumą. Tokio tipo defektai gali lemti sijos gedimą (lūžimą) eksploatacijos laikotarpiu, todėl siekiant užtikrinti pagamintų sijų ilgaamžiškumą ir patvarumą Ortho Baltic kokybės kontrolės laboratorijoje atliekama kiekvienos pagamintos sijos vidinės struktūros patikra.
- Paviršiaus topografijos analizė atliekant matavimus profilometru.
Implantuojamieji medicinos prietaisai žmogaus organizme būna sąlytyje su minkštaisiais arba kietaisiais (kauliniais) audiniais, todėl ir jų kontaktuojantys paviršiai turi būti tam tikro glotnumo/šiurkštumo, kad nežalotų aplinkinių audinių (sąlyčio su minkštaisiais audiniais atveju) ar sudarytų tvirtą antrinę fiksaciją (sąlyčio su kauliniais audiniais atveju). Odontologinė sija gamina formuojant glotnų paviršių, kuris bus sąlytyje su burnos minkštaisiais audiniais. Šis glotnus paviršius aprašomas paviršiaus šiurkštumo parametrais – būtent šiuos parametrus Ortho Baltic tikrina savo kokybės kontrolės laboratorijoje. Nustatomas kiekvienos sijos paviršiaus šiurkštumas ir įsitikinama, kad paviršius yra pakankamai glotnus ir nežalos aplinkinių burnos minkštujų audinių bei nesudarys sąlygų kauptis mikrobams.
- Vizuali paviršiaus užterštumo patikra stereomikroskopu.
Gamyba visuomet susideda iš eilės skirtingų operacijų, pradedant grubiomis formavimo technologijomis ir baigiant paviršiaus apdirbimu bei plovimu/valymu. Bet kurios operacijos metu yra rizika užteršti ar pažeisti implanto paviršių, todėl atlikus visus gamybos etapus bei plovimo operacijas Ortho Baltic kokybės kontrolės darbuotojai atidžiai patikrina visą sijos paviršių 150 kartų didinančiu stereomikroskopu.
- Virtualus testavimas baigtinių elementų metodu (BEM).
Ortho Baltic, pasinaudodama savo sukaupta personalizuotų implantų projektavimo ir gamybos patirtimi, kiekvieną odontologinę siją patikrina BEM metodu naudodami specializuotą pasaulinio lygio testavimo programinę įrangą. BEM testavimas suteikia galimybę iš anksto numatyti sijos tvirtumo parametrus, įžvelgti silpnąsias sritis, kuriose susikoncentravus krūviui gali įvykti sijos skilimas ar lūžimas. Tik iš anksto įvertinę galimas varginimo apkrovas galime tvirtai deklaruoti, kad Ortho Baltic gaminamos sijos yra tvirtos, patvarios ir ilgaamžės.
Norėdami užsakyti personalizuotus odontologinius sprendimus, taip pat jeigu turite klausimų ar specifinių pageidavimų, užpildykite žemiau esančia užklausos formą:
