Ortopedijoje šlaunikaulių lūžių gydymui jau seniai naudojamos kaulų lūžių osteosintezės plokštelės, kurios skirtos anatomiškai ir stabiliai fiksuoti lūžusį šlaunikaulį, atstatant šlaunikaulio vientisumą ir galūnės funkciją. Kadangi anatomiškai esame skirtingi, taip pat ir mūsų šlaunikauliai nėra vienodi, todėl tokios plokštelės gaminamos skirtingų ilgių, formų ir modifikacijų. Standartinės šlaunikaulio lūžių gydymo plokštelės yra neaktyvūs implantuojami IIb klasės medicinos prietaisai.
Problema
Rinkoje egzistuoja didelė įvairovė skirtingų modifikacijų šlaunikaulio osteosintezės plokštelių, tačiau plokštelės lūžimas klinikinėje praktikoje – vis dar dažna komplikacija. To priežastys gali būti įvairios. Pavyzdžiui, pacientas per anksti pradeda remtis pažeista koja, plokštelė buvo netinkamai fiksuota prie kaulo, plokštelės forma neatitinka šlaunikaulio išorinio paviršiaus anatomijos – visa tai lemia netinkamą jėgų pasiskirstymą ir didina plokštelės lūžio, pakartotinio kaulo lūžimo bei skausmo ir uždegimo riziką.
Sprendimas
Kompanija „Ortho Baltic“, bendradarbiaudama su moksliniais partneriais (LSMU, VU), sukūrė naujos kartos šlaunikaulio lūžių gydymo (osteosintezės) implantus. Šlaunikaulių kaulų lūžių gydymo plokštelės – tai sudėtingi implantuojami medicinos prietaisai, kurie gaminami Lietuvoje ir sertifikuoti kaip IIb klasės gaminiai. EC sertifikatu patvirtinama, kad „Ortho Baltic“ palaiko pilną produktų kokybės užtikrinimo sistemą nuo produkto dizaino iki galutinio produkto kokybės patikrinimo.
Sukurtą implantų rinkinį sudaro 6 modelių osteosintezės plokštelės: 4 šlaunikaulio proksimalinio galo, 1 šlaunikaulio kūno ir 1 šlaunikaulio distalinio galo lūžiams gydyti.
Unikalumas
„Ortho Baltic“ gaminamų plokštelių paviršius geriau nei jau rinkoje esančių atitinka Baltijos regiono gyventojų kaulinių paviršių topologiją, taip pat geriau priglunda prie kaulo, mažina kaulo skeveldrų paslankumą plokštelės atžvilgiu ir užtikrina greitesnį kaulo gijimą. Plokštelių dizainas sukurtas remiantis LSMUL Kauno klinikose atliktų radiologinių kompiuterinės angiografijos tyrimų (Kauno regiono biomedicininių tyrimo etikos komiteto leidimas Nr. BE-2-62, 2014 m. gruodžio 2 d.) vaizdais. Pagal juos atkurti trimačiai šlaunikaulių modeliai, atlikti osteometriniai skaičiavimai ir galiausiai išgrynintas šlaunikaulių plokštelių dizainas. Plokštelės gaminamos iš titano lydinio miltelių (Ti6Al4V) taikant adityviosios gamybos technologiją – tiesioginį metalo lydymą lazeriu (angl. Direct Metal Laser Sintering, DMLS).
Naudojant šias plokšteles siekiama:
- užtikrinti maksimalų plokštelės prigludimą prie šlaunikaulio didžiojo gūbrio (GSSPT01-GSSPT04), taip sumažinant komplikacijų riziką,
- užtikrinti skirtingų šlaunikaulio proksimalinio galo lūžių osteosintezės efektyvumą dviejomis skirtingomis plokštelės proksimalinio galo angų konfigūracijomis (GSSPT01-GSSPT04), pritaikytomis konkretiems lūžiams, tuo pačiu, nepabloginant plokštelės mechaninių savybių,
- sumažinti antrinio kaulo lūžio, kilusio dėl plokštelės įvedimo, tikimybę, išdėstant sraigtų angas ne vienoje tiesėje.
Plokštelės kūno dalyje esančios angos yra pakreiptos tam tikru kampu link šlaunikaulio kūno centro, kad sraigtai būtų įvedami per kuo storesnę kaulo dalį. Pateikiamos plokštelės leidžia atlikti šlaunikaulio proksimalinio galo lūžių osteosintezę, o jų konstrukcija sukurta atlikus išsamius populiacijos antropometrinius matavimus.
Šlaunikaulių osteosintezės plokštelės pagamintos įgyvendinant projektus Nr. VP2-1.3-ŪM-02-K-04-112 „Naujos kartos ortopedinių implantų sukūrimas” ir Nr. 03.2.1-LVPA-K-802-01-0050 „Naujos kartos ortopedinių implantų sertifikavimas“, dalinai finansuojamus Europos Sąjungos struktūrinių fondų paramos lėšomis.